廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
精神饕餮!“未滿足的創新藥需求”沙龍順利召開
作者:博濟醫藥 時間:2019-11-05 來源:博濟醫藥



     廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇,南方醫院感染內科及肝病中心主任侯金林,中山大學腫瘤醫院一期臨床機構主任李蘇,博濟醫藥董事長王廷春,首席運營官王建華,副總經理朱泉,美國漢佛萊醫藥顧問有限公司(博濟醫藥子公司)合伙人杜濤以及近百名來自醫藥企業的高層代表參與了此次沙龍。本次沙龍由博濟醫藥首席運營官王建華主持。



沙龍甫一開始,朱少璇就在致辭中談及了創新藥研發對當下醫藥產業發展的重要性。在她看來,隨著全國集采工作的深入推進,創新藥研發必定成為行業競爭的關鍵,如何發展創新藥已成為當下產業鏈條各主體都必須面對的重大課題。“當下的市場環境早已不是單打獨斗的時代,面對創新藥發展的技術難點,資源互補、合作共贏已經成為主流的實施路徑。




侯金林在演講中詳細解讀了2018版《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則》及2019版《中國慢性乙型肝炎防治指南》,總結了乙肝領域的研究進展,提出了探索多靶點治療策略有可能實現乙肝治愈的觀點。“當前病毒性肝炎的研究熱度正逐漸從治愈慢性丙型肝炎轉向治療慢性乙型肝炎,企業界和學術界對治療慢性HBV感染的關注度越來越高,同時國內外衛生組織也出臺了一系列戰略規劃,全面實施病毒性肝炎的各項防治措施?!?/span>




朱泉認為,未來慢性乙型肝炎臨床治愈的可能性很大,目前針對這一治療策略的新藥研發熱度頗高,國內企業相繼推出了治療慢性乙型肝炎的創新藥并已進展到臨床試驗階段,取得了大量成果。“博濟醫藥目前也在開展多個乙型肝炎相關的臨床試驗項目,有望助力乙肝臨床治愈取得突破。


除了針對于肝病領域的創新藥探討,腫瘤新藥早期臨床試驗方法與中美雙報策略兩個話題也是本次沙龍討論的重點。


李蘇以《腫瘤新藥臨床試驗方案設計要點及難點》為題,著重同與會嘉賓分享了臨床Ⅰ期試驗設計的方法論與策略。在她看來,腫瘤新藥的臨床Ⅰ期試驗的核心點在于安全性、抑瘤性以及對臨床Ⅱ期試驗的基礎價值。“在I期臨床試驗設計中要著重關注初始劑量選擇、劑量遞增方式、受試人群選擇、替代指標等方面的問題,只有在這些方面做到嚴謹審慎,才能評價藥物在人體上的安全性和有效性,準確評估藥物的優勢及后續研發的可能性,為后期臨床試驗提供平衡獲益和風險的試驗方案。




“中國進步那么快,市場那么大,為什么我們需要去美國開發新藥?”具有美國FDA多年工作背景的杜濤博士在演講伊始就向與會者提出了這個極具現實意義的問題。


杜濤博士認為,美國在開發新藥領域均具有明顯優勢,包括研發技術、專利制度、FDA監管體系、支付體系在內的多個方面均走在世界前列,在美國開發新藥能夠得到多方面優質資源,能夠更好地走向全球市場,而中國市場跟全球市場相比仍有很大發展空間,走向全球市場是我國藥企未來發展的必然方向。“因此了解美國FDA的審評流程和關注點是至關重要的。



“FDA主要關注的是臨床前試驗結果可否支持臨床起始劑量和劑量遞升,主要觀察的指標包括:靶器官毒性、NOAEL、可恢復性、量效關系等。此外,FDA也比較關注藥物臨床試驗的給藥方案、時間、途徑等。


在演講中,杜濤博士還專門提到了孤兒藥巨大的商業價值,并且介紹了FDA給予孤兒藥研發的多種優惠政策。充分應用FDA的政策優勢,可加快新藥研發進程。例如:胃癌和肝癌在中國是常見病,但在美國是罕見病,中國藥企可以選擇在美國開發抗肝癌、胃癌的新藥,充分利用美國的政策優勢,然后再回到中國市場上銷售。


作為博濟醫藥的首席運營官,王建華同與會來賓分享了他對新藥研發的未來展望并著重介紹了博濟醫藥在創新藥領域的科研實力。




在他看來,國內醫藥企業應根據公司能力和戰略選擇1類或2類改良新藥領域,并根據團隊的能力、靶點及研發管線的需求確立小分子或大分子藥物的研發目標。近十年國內仍以差異化的Me-better新藥作為1類新藥開發熱點,同時小分子高端制劑仍會繼續升溫,但在靶點和適應癥的選擇上應具有獨特性,避免扎堆。此外,與具有高水平、研發特色的CRO保持密切合作,精準立項、合作開發新藥,可有效節約研發經費和周期。


“博濟醫藥擁有一體化新藥研發平臺(包括GLP實驗室和CDMO),具有多個1類創新藥臨床項目的研發經驗。


演講結束后,眾多現場嘉賓意猶未盡。在后續的問答環節中,與會者就中美雙報、創新藥未來發展趨勢等問題與演講嘉賓進行了溝通交流。



當天下午,諸多企業高層負責人還分赴博濟醫藥藥物研究中心與博濟科技園進行參觀,并就相關合作展開洽談。


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