廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
新藥臨床試驗
咨詢服務
Consulting services

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  • 業務介紹
    Business Introduction
  • 服務流程
    Service Process
  • 服務客戶
    Customer
  • 項目經驗
    Project experience

藥物臨床研究指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律,目的是確定試驗藥物的療效與安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據我國新藥注冊的法律法規,藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進行。公司的臨床研究服務主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過程、進行臨床試驗的數據管理、統計分析并協助完成臨床研究總結報告等。同時,公司還對外單獨承接數據管理、統計分析和代理注冊等與新藥研發有關的其他咨詢服務。


在臨床研究服務領域,截至2017年末,公司累計為客戶提供臨床研究服務600多項,其中,化藥1類新藥臨床研究項目25個、中藥1類新藥臨床研究項目2個、生物制品1類臨床研究項目5個,累計協助客戶獲得新藥證書46件、藥品注冊批件62件、中藥?;て分種な?3件,完成的臨床研究服務項目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、腫瘤、神經內科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個藥物治療的專業領域。




我們的優勢:


1、敏銳的政策洞察力---與NMPA(原CFDA)、發改委、衛健委、人保部等相關部門有暢通的咨詢和溝通渠道;視角敏銳,在評價設計與實施中可密切結合未來政策導向,滿足政策需求;熟悉研發、醫保、基藥、定價等最新政策變化。


2、全方位的專家團隊---涵蓋醫學、藥學、流行病學、統計學、藥物經濟學、市場營銷、企業管理、法學、公共管理各專業領域的頂級人才團隊,可從企業戰略、市場營銷、產品線規劃、產品臨床定位等多個角度全面考慮,進而制定最符合企業戰略的整體計劃。


3、豐富的專家資源---與國內各治療領域意見領袖、權威學術機構有著廣泛合作,如中華醫學會、中國藥學會、中華中醫藥學會、中國中藥協會、高等院校、藥政管理部門等頂尖的臨床專家;可組織國內權威專家共同定制臨床方案,完成后并在國外有影響的學術期刊發布論文,以擴大國內的學術影響,提升品牌形象并推動銷售。


4、廣泛的合作醫院網絡---分布全國各省、市的超過800家合作醫院


6、分布完善的辦事機構網絡--廣州總部、北京分公司、上海分公司和全國25個省會城市


7、龐大的受試者數據庫和完善的受試者招募體系


8、先進的數據管理軟件---EDC電子病例采集系統


9、豐富的再評價項目經驗—超過50個

臨床研究服務的主要流程如下:

(1)立項

項目成功與申辦方簽訂合作協議后,由商務人員對公司臨床部、醫學部、數據管理統計分析同時進行立項,并組織召開會議,明確項目范圍和申辦方的需求。


(2)制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負責選擇臨床研究單位(對每個研究單位進行詳細的調研和評估),其中一家研究單位作為組長單位(個別申辦方會建議某家研究單位作為組長單位),同時聯系確定參加單位。醫學部負責研究方案初稿的擬定,統計人員進行方案中有關統計學內容的撰寫。


(3)召開臨床研究協調會

公司、申辦者與所有研究單位一起召開臨床研究協調會,討論并確定臨床研究方案。


(4)倫理委員會審批,備案

確定臨床研究方案后,報組長單位倫理委員會審批。組長單位召開倫理委員會審批臨床研究方案等資料,取得組長單位的倫理委員會批件后,將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關省藥監局進行備案登記。如果組長單位倫理委員會審核時對方案等資料提出修改意見的,則需在方案等資料修改后再次召開倫理委員會審批同意才能實施。除組長單位外,其他參加單位會視情況召開分中心倫理審查會議對研究方案等資料進行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議,則需反饋至組長單位及申辦方再次對方案進行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議,則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后,還需要將組長單位的倫理委員會批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。


在獲得倫理委員會批件后,由非參與統計分析的統計專業工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進行隨機編盲工作。


涉及外資背景的申辦方,需要在倫理獲得批準后,申請遺傳辦備案,獲批準后才能開展試驗。


(5)臨床試驗開始、進行、結束

臨床研究開始前,臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協議。臨床研究協議簽署后,通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經理和監查員對相關研究者進行臨床研究方案的培訓,試驗正式開始。在臨床研究期間,監查員嚴格按照相關規定,檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準,研究資料是否準確、及時、真實的填寫,檢查核對實驗室數據并出具監查報告。病人出組后,監查員檢查核對所有研究中心的病例資料,并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物,清點剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。


(6)數據管理和統計分析

回收臨床研究資料后,數據管理員制定數據管理計劃,根據臨床試驗方案編寫數據核查計劃,對數據進行檢查,出具疑問表提交至研究者進行答疑,根據研究者答疑表對數據庫進行修正。答疑結束后,召開數據審核會,會后鎖定數據庫(盲法試驗時需進行揭盲)。統計人員根據鎖定的數據庫,按照統計分析計劃進行統計分析,出具統計分析報告。


(7)總結會、總結報告

統計分析報告完成后,公司各業務部門(包括醫學部、臨床部、統計分析人員等)與研究單位召開臨床研究總結會,對統計分析報告進行討論和定稿,并對臨床研究進行總結。由醫學部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿,并再次送交各研究單位進行審核定稿、簽字確認,將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書和藥品注冊批件的重要資料。


(8)質控,資料移交

項目全過程均受質量管理與控制,項目開展前期在質量控制部支持下明確項目的質量管理要求,過程中安排定期對試驗文件進行系統檢查;申報資料在提交有關部門前,將經過質量控制部安排全面核定以保證其質量。試驗完成后,最終通過質控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。


公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等技術服務。


出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項目:


1.治療陰道炎的中藥三類新藥潔陰康洗液(在田藥業目前已經轉讓給仁和藥業);


2.治療病毒性角結膜炎的中藥新藥板藍根滴眼液(三明);


3.治療冠心病的中藥8類新藥燈盞花素咀嚼片(天津懷仁);


4.治療肝病的中藥5類新藥大黃總蒽醌膠囊(江西百神昌諾);


5.治療婦科炎癥的三類新藥百安洗液(深圳中藥廠);


6.治療感冒咽喉腫痛的9類中藥熊膽含片(福建建東);


7.治療復方性口瘡的中藥6類新藥連芩口瘡滴丸(江蘇吳中);


8.治療腰椎間盤脫出癥的中藥6類新藥痛瘀消貼(神達藥業);


9.治療心絞痛的中藥6類新藥心迪顆粒(長征欣凱);

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  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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