廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
第三方稽查
咨詢服務
Consulting services

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  • 業務介紹
    Business Introduction
  • 服務流程
    Service Process
  • 服務客戶
    Customer
  • 我們的優勢
    Customer

博濟醫藥向國內外客戶提供全方位和高覆蓋范圍的第三方稽查服務,包括但不限于:


臨床試驗現場稽查

?涵蓋I期-IV期,以及上市后再評價的臨床試驗

?包括藥物、醫療器械,診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學臨床試驗等方面

?PK, BE等試驗的生物樣本管理和檢測


藥物臨床試驗機構評估

?臨床試驗機構質量管理體系評估

?臨床試驗機構開展試驗的資源、設施條件及實施能力評估


供應商稽查

?例如,中心實驗室、藥物物流供應商、IWRS/IVRS,EDC, 數據統計機構,CRO, SMO等。

?包括供應商資質稽查,合規性稽查等。


國外藥品監督管理部門/NMPA視察、核查前稽查


研究文檔(TMF)稽查


數據管理和統計的稽查


   

公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等技術服務。    

專業資深的稽查團隊

?副總經理孟莉麗為國內知名臨床試驗質量管理專家,負責稽查團隊和稽查技術服務的管理,曾擔任NMPA(原CFDA)檢查員培訓班講師,曾作為國內某稽查公司的創始人和CEO,常年在國內各種學術會議的講者,準確把握臨床試驗稽查要點和趨勢。


?稽查員團隊平均具有8年行業經驗以上,最高具有19年臨床試驗領域的管理經驗和稽查經驗,閱歷豐富。


?擁有臨床試驗各領域的稽查顧問團隊,專項特殊領域的稽查服務有堅實的技術保障。


豐富的稽查實踐

?建立臨床試驗稽查數據和質量問題數據庫,定期分析質量問題趨勢,有效監控和掌握風險信號,為稽查活動提供大數據支持和導向性指引。


?累計稽查400多次,稽查實戰經驗豐富,稽查評估的針對性和專業性更強。


專業的稽查技術服務

?具備完整稽查服務流程和專業技術服務,充分保證稽查的系統性和專業性,客戶滿意度高,同時有助于維護申辦者的品牌形象。


?稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常規問題的發現,善于挖掘系統性問題和深層次的隱藏問題。


?稽查發現撰寫不浮于問題表象,而是通過稽查依據、客觀問題、稽查證據及負面影響,系統而全面深入的描述稽查發現。


?總結和系統分析稽查中發現的關鍵問題和有待提升方面,提出切實有效的質量系統化改進建議和行動方案,幫助企業借鑒外部的經驗,突破企業內部的固定思維模式,優化和完善自有體系。


  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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